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第35章 开设草药保健品厂（第5页）

-**供应商管理**：选择合格的供应商，并对供应商进行定期审核。

-**物料储存**：按照规定的条件储存原材料和成品，确保其质量不受影响。

###4.内部审核

####4.1**内部审核**

-**审核计划**：制定内部审核计划，定期对GMP体系进行审核。

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-**审核实施**：由内部审核员对GMP体系进行全面审核，识别不符合项。

-**纠正措施**：对识别出的不符合项制定纠正措施，并跟踪实施情况。

####4.2**管理评审**

-**评审会议**：召开管理评审会议，评估GMP体系的适宜性、充分性和有效性。

-**持续改进**：根据管理评审的结果，持续改进GMP体系。

###5.申请认证

####5.1**选择认证机构**

-**认证机构选择**：选择合适的认证机构，确保其具有相应的资质和经验。

-**联系认证机构**：与认证机构联系，了解认证流程和费用。

####5.2**提交申请**

-**申请表**：填写认证申请表，提供公司基本信息、生产范围和GMP体系描述。

-**文件提交**：提交所有必要的文件，如质量手册、SOP、记录和表格等。

###6.现场审核

####6.1**审核准备**

-**审核计划**：与认证机构协商，确定审核日期和审核范围。

-**现场准备**：确保生产设施和文件准备就绪，迎接审核。

####6.2**审核实施**

-**首次会议**：召开首次会议，介绍审核目的、范围和流程。

-**现场检查**：认证机构的审核员对生产设施、设备、操作流程和质量控制体系进行现场检查。

-**文件审查**：审核员对所有提交的GMP文件进行审查，评估其符合性。

-**员工访谈**：对员工进行访谈，验证其对GMP要求的理解和执行情况。

####6.3**末次会议**

-**审核结果**：在末次会议上，审核员会通报审核发现和初步结论。

-**不符合项**：如果存在不符合项，企业需要制定纠正措施，并提交给认证机构。

###7.整改和跟踪

####7.1**纠正措施**

-**整改计划**：针对审核中发现的不符合项，制定详细的整改计划。

-**整改实施**：实施整改措施，并保留所有相关的记录和证据。

####7.2**跟踪审核**

-**审核员复查**：认证机构的审核员会对整改措施进行复查，确认其有效性。

-**最终决定**：根据跟踪审核的结果，认证机构做出最终认证决定。

###8.获得认证

####8.1**证书颁发**

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