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【妹子,我回来了。】
【继续上面的,】
【4、样本和基因数据涉嫌滥用,患者的隐私和权利根本没保障。】
【文件说样本数据用于“衍生研究”,范围包括神经进化、认知增强,还说“无需你另行知情同意”。这完全违反规定!】
【衍生研究只要超出本次试验范围,必须再次找你签字同意;】
【而且基因数据是高度敏感信息,“匿名化处理”没有任何具体方案(比如怎么加密、谁有权访问),等于你的基因信息、生物样本,会被申办方当成私有资产,随意用于各种研究,你根本无法掌控。】
【5、试验设计有致命缺陷,无法确证疗效。iibiii期确证性试验,必须有严格的随机、对照、盲法设计(比如设置安慰剂组,对比药物效果),但文件只提“随机分配剂量组”,一字没提对照和盲法。】
【没有对照,就无法证明受试者的身体变化是药物导致的,还是自然恢复的,这样的试验数据,根本不能作为上市依据,本质还是“伪确证性试验”。】
【6、所有兜底承诺都是空头支票:“终身免费医疗支持”“合理交通补贴”,没有任何具体标准(比如哪家医院、报销多少、补贴多少)】
【退出权看似无条件,但“已发生的生物学改变不可逆”,且没说退出后,这些不可逆改变的医疗费用谁承担,等于一旦退出,后续的风险和费用,还是要你自己扛。】
【最后提醒你一句:这份试验,用iibiii期“接近上市、风险低”的名头伪装,实则还是早期那种未知靶点、高风险、不规范的试验,甚至更恶劣。刻意隐瞒漏洞、滥用你的生物信息、规避监管。】
【如果不是万不得已,绝对不要参与。就算要考虑,也一定要先找第三方独立伦理咨询师,再核对一遍所有条款,别被表面的合规话术骗了。】
阮平夏一字一句仔细看着切斯特发来的内容。
我靠了这个疗养院,阴得没边啊。
她继续往下看,
【妹子啊,你这两份文件,看起来很不对头啊。你那边究竟是搞什么的。】
【y-12-04这份文件的核心是基因修改和编辑,我看到里面有句话说的是:针对您基因测序中发现的17号染色体p13.1区域内一段约1.8kb的非编码序列……】
【我重新查了ensembl、clinvar两个全球最权威的人类基因数据库,人类正常的基因里,根本没有这段1.8kb的序列,也没有任何相关最新记录。】
【我还查了“nabri”没有任何该编号的备案记录,它只是申办方名称,没有在你们国家药监局备案为“第三方伦理委员会”,而且,它半年前曾因违规使用人体生物样本被警告过,最近一直在低调招募基因序列异常的受试者,拒绝透露试验真实目的,未提交任何正规试验备案。】
阮平夏的这两份文件,提起了切斯特极大的兴趣,让他暂时忘记了还在规则怪谈场域里的恐怖现实,沉浸在解读里面可能涵盖的什么信息。
他反复核对查询资料还有对照过往一些内部消息。
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